2021年1月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），為落實國務院有關工作部署，國家藥監(jiān)局將集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管納入年度重點工作任務，制定印發(fā)了專項工作方案。為做好集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司于5月20日組織召開集采中選藥品監(jiān)管工作專項推進會。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責人出席會議并講話。部分省級藥品監(jiān)管部門、集采中選藥品上市許可持有人和專家學者等參加了會議。

　　會上，專家學者對集中采購政策進行解讀、對集采中選藥品持有人的企業(yè)特點和品種特點進行分析、對中選藥品的質(zhì)量風險進行研判。部分中選藥品上市許可持有人對本企業(yè)中選品種的生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理情況進行介紹；各省級藥品監(jiān)管部門匯報了中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作情況，并提出了強化監(jiān)管工作的意見和建議。

　　會議指出，藥品質(zhì)量安全事關公眾健康和社會穩(wěn)定，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革等方面發(fā)揮了重要作用。各級藥品監(jiān)管部門和中選藥品持有人、生產(chǎn)企業(yè)要充分認識保障集采中選藥品質(zhì)量安全的重要性，嚴守藥品質(zhì)量安全底線，服務好國家集采工作大局。

　　會議要求，藥品上市許可持有人要嚴格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，落實藥品質(zhì)量安全的主體責任，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。一是要嚴格生產(chǎn)管理，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系，嚴格進行原輔料供應商審核、嚴格進行原輔料質(zhì)量把關；嚴格按照核準的處方工藝組織生產(chǎn)；嚴格落實記錄與數(shù)據(jù)管理要求，做到數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。二是要強化變更控制。持有人應當建立變更控制體系、加強變更研究管理。對于中選藥品的各類變更，持有人應當進行充分的研究科學研判其變更前后的質(zhì)量和療效的一致性；特別是備案類和審批類變更，持有人必須嚴格執(zhí)行變更管理要求。三是從嚴放行把關。藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行產(chǎn)品檢驗和記錄審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。四是落實全過程責任。持有人應當按照藥物警戒制度有關要求，建立完善藥物警戒體系，主動收集上報、分析評價藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施；應當建立藥品質(zhì)量安全事件應急預案，主動防控質(zhì)量風險；應當落實產(chǎn)品供應保障責任，嚴格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告工作要求；應當建立完善信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，保障中選藥品在流通環(huán)節(jié)中全過程可追溯。此外，持有人還應當理性報價，維護行業(yè)有序競爭的秩序和可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境。

　　會議強調(diào)，各地藥品監(jiān)管部門要將中選品種納入重點監(jiān)管范圍，建立監(jiān)管臺賬，加強監(jiān)督檢查，特別是聚焦超低價中標或者降價幅度大的品種，以及中選后變更原輔包供應商、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝和批量等品種，加強監(jiān)督管理和風險防控；要綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報等監(jiān)管手段，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，不斷提升質(zhì)量管理能力；還要創(chuàng)新監(jiān)管方式，運用信息化手段，加強與醫(yī)保、衛(wèi)健等部門協(xié)作，提升監(jiān)管效能，依法打擊違法違規(guī)行為，堅守中選藥品質(zhì)量安全底線。