2021年6月9日，國家醫(yī)保局召開集采中選藥品療效和安全性真實(shí)世界課題研究成果發(fā)布會(huì)。有關(guān)臨床和政策專家、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局相關(guān)司局同志出席。會(huì)上，課題組牽頭人、北京宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹了課題研究主要結(jié)果，北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣介紹了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)情況，中國藥科大學(xué)教授常峰介紹了促進(jìn)仿制藥替代的國際經(jīng)驗(yàn)，首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院副研究員蔣昌松對真實(shí)世界研究結(jié)果的應(yīng)用進(jìn)行了點(diǎn)評。

為進(jìn)一步驗(yàn)證國家組織藥品集中帶量采購中選仿制藥的療效和安全性，國家醫(yī)保局指導(dǎo)宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選取第一批集采的14個(gè)中選藥品，開展了臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，評價(jià)了中選仿制藥與原研藥相比的療效和安全性。研究涉及心腦血管、神經(jīng)精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑5大類藥品，用藥患者樣本量超過11萬例，時(shí)間跨度達(dá)兩年。

研究表明，在臨床真實(shí)診療環(huán)境中，14個(gè)中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這一研究為集采仿制藥產(chǎn)品的療效和安全性提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學(xué)成分一致、生物等效，而且實(shí)現(xiàn)了臨床等效，真正做到了降價(jià)不降質(zhì)。下一步，國家醫(yī)保局將繼續(xù)針對集采中選產(chǎn)品常態(tài)化開展真實(shí)世界研究評價(jià)，讓廣大群眾真正用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的放心藥。