國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織

藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知

醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），鞏固國家組織藥品集中采購改革成果，實(shí)現(xiàn)采購協(xié)議期滿后平穩(wěn)接續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下。

一、高度重視協(xié)議期滿后接續(xù)工作

平穩(wěn)實(shí)施國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后的接續(xù)工作（下稱“接續(xù)工作”），是落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購制度改革決策部署，推動(dòng)集中帶量采購常態(tài)化制度化運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。各地要充分認(rèn)識(shí)做好此項(xiàng)工作的重要性，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到黨中央決策部署上來，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”的原則，把準(zhǔn)改革方向，著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開展接續(xù)工作，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。

二、精心做好接續(xù)工作

（一）堅(jiān)持帶量采購。原則上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購，不得“只議價(jià)、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品上市許可持有人均可參加。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合上年度實(shí)際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素報(bào)送擬采購藥品的需求量。醫(yī)保部門匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求總量，結(jié)合帶量比例確定約定采購量，原則上不少于上一年度約定采購量。對(duì)于報(bào)送需求量明顯低于上年度采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)要求其作出說明，并加大對(duì)其采購行為的監(jiān)管。應(yīng)事先明確約定采購量分配規(guī)則，確保將約定采購量分配到每家中選企業(yè)和每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）分類開展接續(xù)。著眼于維護(hù)市場(chǎng)和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過詢價(jià)、競(jìng)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)等方式確定中選企業(yè)和中選價(jià)格。

1.上一輪集采時(shí)差額中選的品種，原則上在穩(wěn)定價(jià)格水平和臨床用藥的基礎(chǔ)上開展詢價(jià)。所在省上一輪中選價(jià)格不高于全國最低中選價(jià)1.5倍的，以所在省上一輪中選價(jià)格為基線向所有符合條件的企業(yè)開展詢價(jià)；所在省上一輪中選價(jià)格高于全國最低中選價(jià)1.5倍的，以不高于全國最低中選價(jià)1.5倍為基線向所有符合條件的企業(yè)開展詢價(jià)。詢價(jià)上限為上一輪全國最高中選價(jià)。可根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)意愿，結(jié)合對(duì)企業(yè)及其產(chǎn)品的綜合評(píng)估結(jié)果，確定中選企業(yè)和中選價(jià)格。

2.對(duì)詢價(jià)未成功，或者上一輪集采時(shí)等額產(chǎn)生中選結(jié)果，或者當(dāng)前市場(chǎng)中已有非中選產(chǎn)品實(shí)際銷售價(jià)明顯低于上一輪集采本省最低中選價(jià)且有實(shí)際供應(yīng)的，可通過競(jìng)價(jià)方式重新產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。

需求量較大或供應(yīng)保障要求較高的省，鼓勵(lì)同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價(jià)格差異應(yīng)公允合理。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量。可參照國家組織藥品集采相關(guān)規(guī)則確定采購協(xié)議期，適當(dāng)調(diào)整采購周期，逐步統(tǒng)一不同集采批次的執(zhí)行時(shí)間。鼓勵(lì)對(duì)企業(yè)的供應(yīng)、履約情況及產(chǎn)品質(zhì)量、臨床反應(yīng)等開展綜合評(píng)價(jià)。

（三）強(qiáng)化信用和履約評(píng)價(jià)。把信用評(píng)價(jià)和履約情況融入到接續(xù)規(guī)則各個(gè)主要環(huán)節(jié)中，使其在企業(yè)申報(bào)資格、中選資格、中選順位、供應(yīng)地區(qū)選擇中發(fā)揮實(shí)質(zhì)性作用。采用綜合評(píng)價(jià)方式確定中選企業(yè)的，各省應(yīng)將企業(yè)的信用評(píng)價(jià)和履約情況納入綜合評(píng)價(jià)因素，并給予較高的權(quán)重。暫未采用綜合評(píng)價(jià)的，應(yīng)將醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況作為企業(yè)入圍的重要條件之一，同等情況下，信用評(píng)價(jià)較好的企業(yè)優(yōu)先中選。上一輪已中選企業(yè)，如綜合評(píng)價(jià)結(jié)果或信用、履約情況較好，可在接續(xù)工作中優(yōu)先考慮；如信用、履約情況較差，在接續(xù)規(guī)則中應(yīng)予以懲戒。申報(bào)企業(yè)如被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”或被所在省認(rèn)定為不同程度失信的，可按規(guī)定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應(yīng)地區(qū)等處置措施，直至?xí)和Ｆ鋮⒓咏永m(xù)的資格。

（四）完善配套政策。繼續(xù)落實(shí)好醫(yī)?；痤A(yù)付，減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款壓力。完善集采品種掛網(wǎng)規(guī)則，進(jìn)一步做好醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價(jià)格協(xié)同，切實(shí)提升患者獲得感。

（五）加強(qiáng)履約監(jiān)督。建立健全中選藥品信息化追溯體系，保障中選藥品在生產(chǎn)流通全過程可追溯。針對(duì)中選企業(yè)供應(yīng)、信用等方面開展監(jiān)測(cè)評(píng)估，壓實(shí)履約責(zé)任，并將評(píng)估結(jié)果應(yīng)用于未來的集采工作。常態(tài)化監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用和回款情況，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品和及時(shí)回款。

三、加強(qiáng)組織實(shí)施

各地醫(yī)療保障部門要切實(shí)擔(dān)負(fù)起統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，細(xì)化完善本地區(qū)實(shí)施方案，會(huì)同相關(guān)部門加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，及時(shí)開展接續(xù)工作，重大問題要及時(shí)向國家醫(yī)療保障局報(bào)告。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室繼續(xù)做好日常監(jiān)測(cè)分析，督促執(zhí)行采購結(jié)果。

特此通知。

國家醫(yī)療保障局辦公室

2021年11月3日