各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號）、《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）有關要求，為加強原料藥監(jiān)督管理，摸清原料藥生產供應情況，國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設了原料藥生產供應信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用。現將有關事宜通知如下：

　　一、功能簡介

　　原料藥生產供應信息采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端主要提供信息填報、修改、刪除及提交功能，按季度采集通過關聯審評審批原料藥的生產、供應及庫存信息，其中生產信息包括品種名稱、批號、生產日期、入庫日期、有效期、生產入庫數量等；供應信息包括品種名稱、批號、采購企業(yè)名稱、所在省份、銷售數量等；庫存信息包括品種名稱、批號、生產日期、有效期、庫存數量等。監(jiān)管端主要提供查詢功能，各省級藥品監(jiān)管部門可依權限查詢原料藥生產供應信息。

　　該信息采集模塊需要注冊賬號登錄。若已有國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國家藥品智慧監(jiān)管平臺（監(jiān)管用戶）的賬戶，在授權綁定藥品業(yè)務應用系統(tǒng)后，再進行相關業(yè)務辦理工作；若沒有對應賬戶，請先在國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國家藥品智慧監(jiān)管平臺（監(jiān)管用戶）注冊用戶，授權綁定藥品業(yè)務應用系統(tǒng)后，再進行相關業(yè)務辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊。

　　二、填報要求

　　為穩(wěn)步推進該模塊使用，現確定分類別、分步驟實施的工作安排。2021年第三季度起，凡是列入《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的藥品的原料藥生產供應信息納入采集范圍。后續(xù)根據藥品監(jiān)管工作需求，國家藥品監(jiān)督管理局再酌情擴大該模塊信息采集的原料藥品種范圍?，F階段，其他品種的原料藥生產供應信息，企業(yè)可自愿填報、提交。

　　相關原料藥生產企業(yè)應當通過原料藥生產供應信息采集模塊填報本企業(yè)原料藥生產供應信息，并在線提交至原料藥生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。若生產企業(yè)為境外企業(yè)，則由其依法指定的在中國境內的企業(yè)法人代為填報，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責。原料藥生產供應信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。

　　請相關原料藥生產企業(yè)于2021年11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產供應信息。之后，相關原料藥生產企業(yè)應在每個季度首月20日前填報上個季度原料藥生產供應信息。對未正式提交的或10日內提交的原料藥生產供應信息，填報單位可自行修改和刪除；信息提交超過10日的，需填寫原因后方可進行修改操作，但不允許刪除信息。

　　三、工作要求

　　各省級藥品監(jiān)管部門負責組織開展本行政區(qū)域內原料藥生產供應信息填報工作。要加強組織領導和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，指導原料藥生產企業(yè)盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊，按照要求及時填報相關信息。

　　國家藥監(jiān)局信息中心應當做好模塊上線后技術支持工作。該模塊企業(yè)端和監(jiān)管端的權限開通及操作流程，請參考操作手冊（詳見附件1和附件2）。電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。用戶在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現問題，可隨時聯系技術支持客服熱線（4006676909轉2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進行溝通解決。

　　附件：1.原料藥生產供應信息采集模塊企業(yè)端操作手冊

　　　　　2.原料藥生產供應信息采集模塊監(jiān)管端操作手冊

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年11月1日

藥監(jiān)綜藥管〔2021〕96號附件1`.doc

藥監(jiān)綜藥管〔2021〕96號附件2`.doc