各相關(guān)企業(yè)：

根據(jù)《國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號）和《關(guān)于準(zhǔn)確全面貫徹國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作政策有關(guān)注意事項的通知》（醫(yī)保辦函〔2022〕12號），按照國家醫(yī)保局有關(guān)要求，江蘇、安徽、湖北、廣西、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海等省份組建省際聯(lián)盟，對第4-5批國家集采協(xié)議期滿的帶量采購藥品開展接續(xù)采購工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加：

一、總體規(guī)則

（一）期滿接續(xù)品種范圍

第4-5批國家集采藥品中采購協(xié)議期滿的47個品種納入本次期滿接續(xù)范圍。本次期滿接續(xù)品種的原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品均可參加（具體品種見附件1）。

（二）意向采購量和采購周期

原則上以各通用名品種聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）申報的下一年度需求量的80%（抗菌類和國家重點監(jiān)控類藥品為50%）計算其意向采購量（具體數(shù)量另行發(fā)布）。

本次接續(xù)采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行起算，至2025年12月31日結(jié)束，后期可視情況延長。

（三）擬中選規(guī)則

根據(jù)本次期滿接續(xù)采購品種上一輪中選價格情況，分別采取競價方法或詢價方法確定中選企業(yè)。申報價格高于本產(chǎn)品參與接續(xù)省份現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格（以過評后掛網(wǎng)價格為準(zhǔn)，非活躍區(qū)價格除外）的，視為無效報價。

1.最高有效申報價。以國家集采同品種的平均中選價、該品種在參與接續(xù)省份上一輪平均中選價格、國家集采最低價1.5倍三者中的最低者為最高有效申報價。對于國家集采最低中選價≤0.1元/（片、粒、支）的品種，為更好保障臨床供應(yīng)，以國家集采最高中選價為最高有效申報價，其中最高有效申報價不超過0.1元/（片、粒、支）的品種，以0.1元為最高有效申報價。

2.競價品種擬中選規(guī)則。競價品種（見附件1）的同品種企業(yè)按有效報價由低至高排序，報價排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)擬中選。報價相同時，按以下次序確定擬中選企業(yè)：（1）國家集采時中選聯(lián)盟省份數(shù)量多的優(yōu)先；（2）批準(zhǔn)過評時間早的優(yōu)先。

3.詢價品種擬中選規(guī)則。詢價品種（見附件1）申報企業(yè)報價不高于同品種最高有效申報價的擬中選。

對于詢價未成功的品種增加一輪競價，由專家重新研究制定最高有效申報價，競價企業(yè)按有效報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的擬中選。報價相同時，按以下次序確定擬中選企業(yè)：（1）國家集采時中選聯(lián)盟省份數(shù)量多的優(yōu)先；（2）批準(zhǔn)過評時間早的優(yōu)先。

4.中選價格聯(lián)動規(guī)則。本次采購中選產(chǎn)品，如在執(zhí)行期內(nèi)出現(xiàn)新的省級集采中選價或省級掛網(wǎng)價低于本次中選價格的，企業(yè)應(yīng)在新的省級集采中選價或省級掛網(wǎng)價執(zhí)行后20個工作日內(nèi)，主動申請就低調(diào)整中選價格，否則取消中選資格。

（四）價格糾偏規(guī)則

所有擬中選企業(yè)，根據(jù)其報價與同品種最低中選價的比值由高至低排序，排名前10%（四舍五入取整，末位比值出現(xiàn)2家及以上的，全部納入降價范圍）的企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步降價，使價差比值達(dá)到剩余90%擬中選企業(yè)的平均價差比值，否則取消擬中選資格。

（五）意向采購量分配

堅持帶量采購、量價掛鉤，在中選產(chǎn)品確定后，將意向采購量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：

第一步，分配優(yōu)先量。中選價格（糾偏產(chǎn)品以首次報價參與排序，下同）由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其所報意向采購量作為優(yōu)先量。

第二步，分配剩余量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對未中選企業(yè)和其余中選企業(yè)所報意向采購量作為剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床需求，分配給同品種中質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品，但中選價格由高至低排名前20%（向上取整，末位價格出現(xiàn)2家及以上的全部納入）的企業(yè)（中選價格不高于同品種最低中選價1.3倍的企業(yè)除外），獲得的量不可超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其所報意向采購量的70%。

中選企業(yè)結(jié)合自身供應(yīng)能力對醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配的意向采購量進(jìn)行確認(rèn)，如企業(yè)提出放棄某家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量的，視為該企業(yè)放棄本企業(yè)該品種聯(lián)盟省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報量。企業(yè)放棄的意向采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按上述規(guī)則在其余中選企業(yè)間再次分配，并由相關(guān)企業(yè)確認(rèn)，直至分配完畢。

二、申報資格

（一）申報產(chǎn)品資格

屬于本次期滿接續(xù)品種范圍、獲得國內(nèi)有效注冊批件和醫(yī)保藥品分類與代碼，且符合以下要求之一的藥品：

1. 原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

2. 通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

3. 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求批準(zhǔn)注冊并證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致的仿制藥品。

4. 納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

（二）申報企業(yè)資格

符合上述申報資格產(chǎn)品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）均可參與申報。藥品注冊批件中已注明上市許可持有人的，應(yīng)由上市許可持有人申報。

申報企業(yè)應(yīng)同時符合以下要求：

1. 質(zhì)量和供應(yīng)要求（以2022年以來國家及省級以上藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報等為依據(jù)）

（1）申報企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄，無因申報品種質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄；

（2）采購周期內(nèi)應(yīng)滿足接續(xù)省份中選藥品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分，具有履行協(xié)議必須具備的藥品供應(yīng)能力，對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。

2. 其他要求

（1）申報企業(yè)應(yīng)按照本公告和省平臺的要求提交申報材料，申報材料應(yīng)對本公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。若申報企業(yè)不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料，一經(jīng)確認(rèn)，將被視為無效申報；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應(yīng)處理。

（2）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在聯(lián)盟省份醫(yī)藥價格和招采信用評價失信等級為“特別嚴(yán)重”的，不得參與本次接續(xù)采購申報。

（3）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在聯(lián)盟省份醫(yī)藥價格和招采信用評價失信等級為“嚴(yán)重”的，其涉案產(chǎn)品不得參與本次接續(xù)采購申報。

（4）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在聯(lián)盟省份醫(yī)藥價格和招采信用評價失信等級為“中等”及以上的，取得中選資格后，不參與優(yōu)先量分配。

（5）同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，以及同一集團(tuán)內(nèi)企業(yè)，視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)，可自愿組成聯(lián)合體，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報，否則僅報價最低的一家企業(yè)（報價最低的企業(yè)出現(xiàn)2家及以上時，以批準(zhǔn)過評時間早的優(yōu)先）視為有效申報。如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時中選；如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)未中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時未中選。

（6）本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。

（7）申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。除在本采購公告發(fā)布前已向藥監(jiān)部門申請變更藥品上市許可人且轉(zhuǎn)讓企業(yè)、受讓企業(yè)共同提交書面承諾（承諾書模板在申報系統(tǒng)中下載）的情形外，采購期內(nèi)，中選企業(yè)不得變更上市許可人，否則視為放棄中選資格。

（8）中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。

三、申報方式和時間

本次接續(xù)采購資質(zhì)材料申報和報價均采用網(wǎng)上提交方式，請相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)登錄江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/index），使用CA證書進(jìn)行申報，申報要求詳見附件2。

1.資質(zhì)材料申報路徑：江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-藥品招采管理-帶量采購管理-省級帶量采購管理-項目管理，選擇“國家藥品四五批江蘇聯(lián)盟接續(xù)項目”

2.資質(zhì)材料申報時間：2024年9月5日-2024年9月11日17:00。

四、聯(lián)系方式

（一）聯(lián)系電話：接續(xù)政策咨詢025-83293758、83293759；平臺操作咨詢025-83293761、83293760。

（二）電子郵箱：jszhaocaichu@163.com。

五、其他事項 

（一）本公告中“接續(xù)省份上一輪平均中選價”指該品種國家集采時，在接續(xù)省份中選價格的平均值，“上一輪中選企業(yè)”指該品種國家集采中選供應(yīng)區(qū)域包含接續(xù)省份的企業(yè)；“價差比值”計算方法為：擬中選產(chǎn)品報價/同品種最低擬中選價（規(guī)格包裝不一致的，按藥品差比價規(guī)則換算后再按上述規(guī)則計算）

（二）嚴(yán)格落實國家醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)在本次期滿接續(xù)工作的申報、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價和陽光采購信用記分等規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。

（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。

（四）中選藥品存在不公平、歧視性定價等異常價格情形的，按照醫(yī)保部門有關(guān)要求進(jìn)行治理。

（五）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次期滿接續(xù)藥品及相關(guān)服務(wù)。未盡事宜，在后續(xù)公告中發(fā)布或由聯(lián)盟采購辦公室負(fù)責(zé)解釋。異常情況，由專家研究處置。

附件：1.國家集采藥品江蘇聯(lián)盟接續(xù)品種目錄.pdf

        2.申報企業(yè)須知.pdf  

第4-5批國家組織藥品集中采購協(xié)議期滿品種   

                江蘇聯(lián)盟接續(xù)采購辦公室           

                        （江蘇省醫(yī)療保障局代章）       

2024年9月4日